Branża biotechnologiczna jest obecnie jedną z najprężniej rozwijających się dziedzin. Wykorzystanie żywych organizmów lub ich elementów do wytwarzania różnego rodzaju dóbr znajduje zastosowanie praktycznie we wszystkich aspektach życia, a tworzenie organizmów o zmienionych genetycznie cechach znacznie poprawia opłacalność i efektywność produkcji oraz poszerza spektrum zastosowania tego rodzaju preparatów. GMO – organizmy modyfikowane genetycznie, czyli ‘każdy organizm inny niż organizm człowieka, w którym materiał genetyczny został zmieniony w sposób niezachodzący w warunkach naturalnych wskutek krzyżowania lub naturalnej rekombinacji’, najczęściej wykorzystywane są w produkcji żywności, prostych związków organicznych do przemysłu chemicznego, w medycynie czy przemyśle farmaceutycznym. Jednak zastosowanie modyfikowanych genetycznie organizmów nie musi oznaczać jedynie korzyści, ale może (choć nie musi) nieść ze sobą potencjalne niebezpieczeństwo. Ze względu na brak pełnej wiedzy na temat organizmów i biologicznych procesów przez nie przeprowadzanych, nie możemy przewidzieć wszystkich skutków ich zastosowania. Praca na GMO o właściwościach patogennych, toksycznych lub po prostu silnie inwazyjnych może stanowić zagrożenie dla zdrowia lub nawet życia ludzi czy zwierząt lub negatywnie wpłynąć na stan środowiska. Z drugiej strony chęć zysku prowadzi do promowania hodowli czy uprawy roślin i zwierząt (w tym tych zmodyfikowanych genetycznie) o najkorzystniejszych ekonomicznie cechach prowadząc do stopniowego wypierania innych gatunków, a tym samym zmniejszania bioróżnorodności. Coraz większa popularność procesów produkcji z zastosowaniem GMO, ale jednak możliwe niebezpieczeństwa z tym związane oraz spore obawy zwykle słabo poinformowanej opinii publicznej, prowadzą do konieczności kontroli i prawnego uregulowania kwestii wykorzystania organizmów genetycznie modyfikowanych.
Wykorzystywanie organizmów genetycznie zmodyfikowanych oraz związane z nimi operacje są przedmiotem regulacji zarówno prawa krajowego jak i wspólnotowego czy międzynarodowego. Przepisy mają charakter głównie zapobiegawczy w celu osiągnięcia „bezpiecznego transferu, sposobu postępowania i użytkowania zmodyfikowanych żywych organizmów powstałych w wyniku zastosowania nowoczesnych biotechnologii, które mogą mieć negatywny wpływ na zachowanie i zrównoważone użytkowanie różnorodności biologicznej, przy uwzględnieniu również zagrożeń dla zdrowia człowieka i ze specjalnym ukierunkowaniem na przewóz transgraniczny.” DECYZJA RADY z dnia 25 czerwca 2002 r. dotycząca zawarcia w imieniu Wspólnoty Europejskiej Protokołu z Kartageny o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej (2002/628/WE)
Przepisy dotyczące GMO w prawie polskim zawarte są w ustawie z dnia 22 czerwca 2001 r.
o organizmach genetycznie zmodyfikowanych oraz jej aktach wykonawczych. Główne rozdziały tej ustawy pozwalają na regulację:
Ø zamkniętego użycia organizmów genetycznie zmodyfikowanych, zwanych dalej "GMO",
Ø zamierzonego uwalniania GMO do środowiska, w celach innych niż wprowadzanie do obrotu,
Ø wprowadzania do obrotu produktów GMO,
Ø wywozu za granicę i tranzyt produktów GMO,
Ø właściwości organów administracji rządowej do spraw GMO.
Nie dotyczą one jednak GMO występujących w żywności i środkach farmaceutycznych oraz modyfikacji genetycznych genomu ludzkiego (art. 2), wobec których stosowane są przepisy zawarte w ustawie z dnia 11 marca 2001 r. o warunkach zdrowotnych żywności i żywienia oraz ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne.
Ze względu na członkostwo Polski w Unii Europejskiej nasze prawo musi być dostosowane do prawa wspólnotowego i wytycznych zawartych w szeregu rozporządzeń i dyrektyw, z których GMO dotyczą m.in.:
Ø Dyrektywa 98/81/EWG z 1990r. w sprawie zamkniętego użycia genetycznie zmodyfikowanych mikroorganizmów
Ø Dyrektywa 98/44/WE z 1998 r. w sprawie ochrony prawnej wynalazków biotechnologicznych
Ø Dyrektywa 2001/18/WE z 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie (dotyczy ona również wprowadzania produktów GMO do obrotu)
Ø Rozporządzenie 1829/2003/WE z 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy
Ø Rozporządzenie 1830/2003/WE z 2003 r. dotyczące możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych organizmów zmodyfikowanych genetycznie.
Ø Rozporządzenie 1946/2003/WE z 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych
Ostatnie z wymienionych rozporządzeń dostosowuje prawo wspólnotowe do podpisanego Protokołu Kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej (z 26 stycznia 2000r. Z Montrealu), ratyfikowanego przez Polskę w 2003r.
Działania z wykorzystaniem GMO (nazywane w ustawie „operacjami”) muszą być kontrolowane przez odpowiednie organy i należy uzyskać na nie zgodę.
Organem administracji rządowej właściwym do spraw GMO jest minister właściwy
do spraw środowiska, w którego zakres obowiązków wchodzą przede wszystkim:
1) wydawanie zgody na:
a) zamierzone uwolnienie GMO do środowiska,
b) zamknięte użycie GMO,
2) wydawanie zezwoleń na:
a) wprowadzenie do obrotu produktów GMO,
b) wywóz lub tranzyt produktów GMO,
3) koordynacja kontroli i monitorowania działalności regulowanej ustawą,
4) koordynacja gromadzenia i wymiany informacji dotyczących zapewnienia bezpieczeństwa ludzi i środowiska w zakresie GMO.
Obowiązkiem ministra jest też informowanie o ewentualnie występujących awariach, sporządzenie projektu Krajowej strategii bezpieczeństwa biologicznego oraz wynikającego z niej programu działań. Pomoc w realizacji powierzonych mu zadań sprawuje powołana również na mocy ustawy (art. 12) „Komisja do spraw GMO” złożona z m.in. przedstawicieli ministerstwa, nauki, przedsiębiorstw biotechnologicznych, a stanowiąca organ doradczo-opiniodawczy. Funkcję nadzorczo-kontrolną spełniać mogą ( w zależności od rodzaju prowadzonej operacji z użyciem GMO) w imieniu Ministra Środowiska m.in. Państwowa Inspekcja Sanitarna, Państwowa Inspekcja Ochrony Roślin i Nasiennictwa, Inspekcja Ochrony Środowiska czy Inspekcja Weterynaryjna.
W trakcie prowadzenia procedury związanej z wydaniem decyzji o zezwoleniu lub zgodzie na prowadzenia operacji z użyciem GMO, konieczne jest zapewnienie udziału społeczeństwa (art..29, 36, 41 i 51 ustawy o GMO)zgodnie z przepisami przewidzianych w ustawie POŚ, która mówi między innymi o tym, że powinno się podać do publicznej wiadomości informacje o operacjach GMO.
Uzyskanie odpowiedniej zgody na możliwość przeprowadzenia operacji związanych z GMO jest uwarunkowane spełnieniem szeregu warunków obejmujących m.in. zapewnienie odpowiedniego zaplecza technicznego przy wykorzystaniu lub transporcie GMO, ale także przeprowadzenie oceny zagrożeń oraz ustalenie planu na wypadek awarii.
Ustawa o GMO wymienia szereg rodzajów operacji związanych z GMO, pierwsze z nich to tzw. zamknięte użycie GMO. Polega ono głównie na prowadzeniu działań doświadczalnych w obrębie zamkniętych pomieszczeń tj. laboratoria, szklarnie czy fitotrony, gdzie wykorzystywane organizmy nie mogą mieć kontaktu ze środowiskiem zewnętrznym. Procedury te mogą obejmować m.in. modyfikację genetyczną organizmów, hodowle, badanie ich właściwości przechowywanie, transportowanie w obrębie zamkniętego pomieszczenia czy miejsca. Ze względu na charakter tych działań oraz występującego przy nich zagrożenia wyróżniono w ustawie cztery ich kategorie:
1) kategoria I - działania nie powodujące zagrożeń, (znikome prawdopodobieństwo wywołania choroby w organizmie ludzkim, zwierzęcym lub roślinnym lub szkodliwych skutków w środowisku)
2) kategoria II - działania o niewielkich zagrożeniach,
3) kategoria III - działania o umiarkowanych zagrożeniach,
4) kategoria IV - działania niosące duże zagrożenia.
Decyzje o klasyfikacji danego działania zamkniętego użycia GMO dokonuje sam wnioskodawca, tym samym zobowiązując się do podjęcia odpowiednich dla klasy zabezpieczeń (wytyczne co do kwalifikacji organizmów do danych klas jak i rodzaju koniecznych zabezpieczeń reguluje Rozp. Ministra Środowiska z dnia 29 listopada 2002 r. w sprawie listy organizmów patogennych oraz ich klasyfikacji, a także środków niezbędnych dla poszczególnych stopni hermetyczności.).
Ustawa zobowiązuje również użytkownika GMO do okresowej weryfikacji stanu techniki, aby utrzymać poziom bezpieczeństwa operacji na organizmach genetycznie modyfikowanych na możliwie najwyższym poziomie.
Zgodę na zamknięte użycie GMO wydaje minister w terminie 3 miesięcy od dnia otrzymania wniosku, umieszczając informację w Rejestrze Zamkniętego Użycia GMO.
Drugim rodzajem operacji z użyciem GMO jest tzw. zamierzone uwolnienie GMO do środowiska polegające na zamierzonym wprowadzeniu do środowiska GMO albo ich kombinacji, bez zabezpieczeń mających na celu ograniczenie kontaktu GMO z ludźmi i środowiskiem. Jest ono możliwe po uzyskaniu zgody Ministra Środowiska po złożeniu wniosku zawierającego informacje o:
Ø charakterystyce organizmu zmodyfikowanego
Ø ocenie zagrożeń dla zdrowia ludzi i środowiska
Ø przewidywań co do interakcji GMO-środowisko
Ø sposobów kontroli i monitorowania procesu uwalniania
Operacja zamierzonego uwalniania GMO do środowiska jest najczęściej związana z działalnością o charakterze rolniczym, charakteryzuje się wyjątkowo dużym ryzykiem niekontrolowanego rozprzestrzenienia się zmodyfikowanego organizmu i wyparcie naturalnych populacji o zbliżonych wymaganiach ekologicznych. Dlatego też szczegółowa znajomość fizjologii użytkowanego w ten sposób organizmu MG jest niezbędne dla ochrony różnorodności biologicznej. Zgodnie z zaleceniami wspólnotowymi (zawartymi w dyrektywie 2001/18/WE w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych
genetycznie) uwalnianie powinno następować zgodnie z zasadą "krok po kroku". Oznaczającą stopniowe zmniejszanie ograniczeń dotyczących GMO i zwiększanie skali uwolnienia "krok po kroku", ale tylko wówczas, gdy ocena poprzednich faz procesu pod względem ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego wskazuje, że można przejść do kolejnej fazy.
Wprowadzanie produktu GMO do obrotu to zamierzone uwolnienie do środowiska polegające na dostarczeniu lub udostępnieniu osobom trzecim, odpłatnie lub nieodpłatnie, produktu GMO, w tym /głównie/ wprowadzenie na rynek w wyniku produkcji lub dopuszczenie do obrotu na terytorium RP w ramach obrotu handlowego, przy czym produktem GMO jest sam zmodyfikowany organizm lub wyrób składający się z GMO lub zawierający GMO. Również dla tego rodzaju operacji z użyciem organizmów modyfikowanych genetycznie konieczne jest uzyskanie zezwolenia Ministra Środowiska, ale także spełnienie przez wprowadzającego kilku warunków dotyczących głównie:
- dostarczenia dokumentacji potwierdzającej uprzednie użycie danego GMO w procesie zamkniętym albo uwolnione do środowiska zgodnie z odpowiednimi przepisami, przy jednoczesnym braku wystąpienia zagrożenia dla zdrowia ludzi lub środowiska
- monitorowania obrotu i zagrożeń z niego wynikających
- konieczności odpowiedniego oznakowania produktów GMO (nie dotyczy to produktów, które zawierają GMO w ilości co najwyżej 1%, jeśli zmodyfikowane organizmy lub ich elementy mogą dostawać się do produktu niezamierzenie w wyniku zanieczyszczenia podczas np. korzystania z tej samej linii produkcyjnej / Rozporządzenie Komisji (WE) nr 49/2000
z dnia 10 stycznia 2000r. /
- pobierania i przechowywania próbek kontrolnych (i ich udostępniania ich na żądanie ministra lub organów kontrolnych)
- stosowanie środków prewencyjnych przeciwko niezamierzonemu rozprzestrzenieniu GMO podczas transportu i magazynowania np. poprzez stosowanie dodatkowego opakowania zabezpieczającego
Przepisy dotyczące wywozu organizmów zmodyfikowanych z kraju lub ich przewozu tranzytowego są zawarte w 6 rozdziale ustawy o GMO. Podobnie jak w wypadku wprowadzenia do obrotu wymaga uzyskania pozwolenia Ministra Środowiska, ale także zgodę państw do których taki produkt ma trafić. Wniosek o pozwolenie musi zawierać informacje o charakterze i ilości przewożonego lub wywożonego GMO, ale także trasę jaką ma pokonać. Ubiegający się o transport tego rodzaju preparatów jest zobowiązany do zapewnienia odpowiedniego zabezpieczenia spełniającego wymagania bezpieczeństwa określone w ustawie dla produktów
GMO.
Jak przy wszystkich operacjach dotyczących GMO również wywóz i tranzyt jest umieszczany przez ministra w odpowiednim rejestrze (Rejestr Wywozu za Granicę i Tranzytu przez terytorium Rzeczypospolitej Polskiej produktów GMO), do którego jawny dostęp ma każdy obywatel.
Nieprzestrzeganie przepisów zawartych w ustawie o GMO skutkuje sankcjami administracyjnymi polegającymi przede wszystkim na cofnięciu wydanych zezwoleń lub zgody dotyczącej operacji z GMO, wstrzymaniu działalności w zakresie zamkniętego użycia GMO lub nakazie wycofania produktu GMO z obrotu. Stosuje się również kary przewidziane prawem cywilnym za szkodę na osobie, w mieniu lub środowisku, chyba że szkoda nastąpiła na skutek siły wyższej albo wyłącznie z winy poszkodowanego lub osoby trzeciej, za którą użytkownik GMO nie ponosi odpowiedzialności. Jeżeli w wyniku przeprowadzania operacji z użyciem GMO dojdzie do zniszczenia elementu środowiska (który według prawa jest dobrem wspólnym obywateli), o roszczenia z tytułu odszkodowania ubiegać się mogą Skarb Państwa, jednostka samorządu terytorialnego lub organizacja ekologiczna. Katalog przestępstw i wykroczeń polegających na różnego rodzaju przekroczeniach przepisów o GMO zawartych w ustawie zawiera m.in.:
- prowadzenie operacji z udziałem GMO bez wymaganej zgody lub niezgodnie z warunkami w niej zawartymi
- prowadzenie operacji z udziałem GMO bez uprzedniego sporządzenia oceny zagrożeń lub braku jej aktualizacji
- sprowadzenie niebezpieczeństwa dla życia lub zdrowia ludzi, zwierząt lub stanu środowiska lub mienia
- niepodjęcie działań zapobiegającym rozprzestrzenianiu skutkom awarii
- brak prowadzenia odpowiedniej dokumentacji prowadzonych operacji
- brak właściwego oznakowania produktów GMO
Nieprzestrzegający przepisów użytkownik GMO (w zależności od rodzaju popełnionego przestępstwa związanego z niewłaściwym przeprowadzaniem operacji GMO) wyrokiem sądu może zostać skazany na karę pozbawienia wolności (od kilku miesięcy nawet do 12 lat jeśli w wyniku takich działań doszło do śmierci człowieka lub znacznego uszczerbku na zdrowiu wielu ludzi), zapłatę odszkodowania pieniężnego lub do naprawienia szkody poprzez przywrócenie stanu poprzedniego.
Wykorzystanie organizmów genetycznie modyfikowanych w rolnictwie jest jednym z najczęściej dyskutowanych problemów w dobie światowego kryzysu dotyczącego braku żywności przy ciągle zwiększającej się liczbie ludności. Z jednej strony daje szansę na produkcję większej ilości żywności przy coraz gorszej jakości i powierzchni gleb możliwych do rolniczego wykorzystania. Z drugiej stanowi jednak możliwość zmniejszenia bioróżnorodności oraz potencjalne narzędzie monopolizacji rynku przez pojedynczych producentów posiadających prawo do wyłącznej produkcji uzyskanych w trakcie badań korzystnych (odpornych na niekorzystne war. środowiska, wysokowydajne w produkcji) odmian roślin czy zwierząt. Wprowadzane regulacje dotyczące GMO powinny być restrykcyjne (zapewniające ostrożność względem nie do końca poznanych procesów), ale jednocześnie racjonalne, zapewniając możliwość stosunkowo swobodnego prowadzenia badań przez naukowców i późniejsze stosowanie GMO dla dobra całej ludzkości, a nie tylko zysku poszczególnych przedsiębiorców.
eko