Wymagania

Czego szukać

Uwagi / obiektywne dowody

ELEMENT 4 – System Zarządzania Jakością

4.1 Wymagania Ogólne

4.1.1

Czy organizacja ma ustanowiony i udokumentowany system zarządzania jakością zgodny z wymaganiami ISO/TS 16 949:2002?

(4.1)

·         księga jakości zgodna z ISO/TS 16 949:2002 lub tabela konwersji

4.1.2

Czy organizacja wdrożyła i utrzymuje system zarządzania jakością zgodnie z wymaganiami ISO/TS 16 949:2002?

(4.1)

·         rozmowa z kluczowym personelem

·         przykłady na skuteczną realizację

4.1.3

Czy skuteczność systemu zarządzania jakością jest ciągle doskonalona zgodnie z wymaganiami ISO/TS 16 949:2002?

(4.1.1.1)

·         przykłady i status planów ciągłego doskonalenia systemu zarządzania jakością (nie działania korygujące)

·         wyniki z przeglądów kierownictwa

4.1.4

Czy system zarządzania jakością w organizacji:

a)      identyfikuje procesy potrzebne w systemie zarządzania jakością i ich zastosowanie w organizacji?

b)      Określa kolejność i wzajemne oddziaływanie tych procesów?

c)       Określa kryteria i metody potrzebne do zapewnienia skuteczności zarówno przebiegu, jak i nadzorowania tych procesów?

(4.1.a, b, c)

·         księga jakości zgodna z ISO/TS 16 949 :2002 lub tabela konwersji

4.1.5

Czy  system  zarządzania jakością w organizacji:

a)      zapewnia dostępność zasobów i informacji niezbędnych do wspomagania przebiegu i monitorowania procesów systemu zarządzania jakością?

b)      monitoruje, mierzy i analizuje te procesy?

c)       Wdraża działania niezbędne do osiągnięcia zaplanowanych wyników i ciągłego doskonalenia tych procesów?

(4.1.d, e, f)

·         przegląd wszystkich elementów systemu zarządzania jakością dla zapewnienia jego właściwej ciągłości i skuteczności

·         przegląd wskaźników jakościowych

·         zapisy z przeglądu kierownictwa, frekwencja i odpowiednia częstotliwość

·         plany działań i dalsze opracowanie

4.1.6

Czy organizacja zarządza wymaganymi procesami systemu zarządzania jakością zgodnie z wymaganiami ISO/TS 16 949:2002?

(4.1)

4.1.7

Czy organizacja zapewnia nadzór nad procesami zlecanymi na zewnątrz, mającymi wpływ na zgodność wyrobu z wymaganiami?

(4.1)

4.1.8

Czy w organizacji nadzór nad procesami zlecanymi na zewnątrz, mającymi wpływ na zgodność wyrobu z wymaganiami jest identyfikowany w systemie zarządzania jakością?

(4.1)

·         księga jakości zgodna z ISO/TS 16 949:2002 lub tabela konwersji

ELEMENT 4.2 Wymagania dotyczące dokumentacji

4.2.1 Ogólne

4.2.1

Czy dokumentacja systemu zarządzania jakością zawiera:

a)      udokumentowane deklaracje polityki jakości i celów dotyczących jakości?

b)      Księgę jakości?

c)       Udokumentowane procedury wymagane postanowieniami normy ISO/TS 16949:2002?

d)      Dokumenty potrzebne organizacji do zapewnienia skutecznego planowania, przebiegu i nadzorowania jej procesów?

e)      Zapisy wymagane postanowieniami normy ISO/TS 16 949:2002 (patrz element 4.2.4)?

(4.2.1)

·         księga jakości zgodna z  ISO/TS 16 949:2002 lub tabela konwersji

·         Adekwatność procedur co do złożoności organizacji

·         Procedury systemu zarządzania jakością

·         Zapisy jakości

4.2.2 Księga Jakości

4.2.2

Czy organizacja ustanowiła i utrzymuje księgę jakości która zawiera:

a)      zakres systemu zarządzania jakością, łącznie ze szczegółami dotyczącymi wszelkich wyłączeń i ich uzasadnieniem (patrz 1.2 ISO/TS 16 949:2002)?

b)      Udokumentowane procedury ustanowione dla systemu zarządzania jakością lub powołanie się na nie?

c)       Opis wzajemnego oddziaływania między procesami systemu zarządzania jakością?

(4.2.2)

·         księga jakości zgodna z  ISO/TS 16 949:2002 lub tabela konwersji

4.2.3 Nadzór nad dokumentami

4.2.3

Czy organizacja nadzoruje dokumenty wymagane w systemie zarządzania jakością?

(4.2.3)

·         księga jakości zgodna z  ISO/TS 16 949:2002 lub tabela konwersji

·         wykaz dokumentów nadzorowanych lub ekwiwalent

4.2.4

Czy organizacja ustanowiła udokumentowaną procedurę określającą nadzór potrzebny do:

a)      zatwierdzania dokumentów pod kątem ich adekwatności zanim zostaną wydane?

b)      Przeglądu dokumentów i ich aktualizowania w razie potrzeby oraz ponownego zatwierdzania?

c)       Zapewnienia, że zidentyfikowano zmiany i aktualny status zmian dokumentów?

d)      Zapewnienia, że odpowiednie wersje mających zastosowanie dokumentów są dostępne w miejscach ich użytkowania?

e)      Zapewnienia, że dokumenty są zawsze czytelne i łatwe do zidentyfikowania?

f)        Zapewnienia, ze dokumenty pochodzące z zewnątrz są zidentyfikowane i ich rozpowszechnianie jest nadzorowane?

g)      Zapobiegania niezamierzonemu stosowaniu nieaktualnych dokumentów i odpowiedniego ich oznaczania, jeżeli są zachowane z jakichkolwiek powodów?

(4.2.3)

·         uprawnienie do zatwierdzenia dokumentu

·         zapisy zatwierdzenia dokumentu

·         dostępność dokumentacji w różnych obszarach

·         znajomość umiejscowienia dokumentu

·         dostępność dokumentu

·         przechowywanie i rozporządzanie przestarzałymi dokumentami

·         proces powiadamiania/ dystrybucji dokumentów wewnętrznych i pochodzących z zewnątrz

·         przegląd i zatwierdzenie dokumentów weryfikowanych

4.2.3.1 Specyfikacje techniczne