OPAKOWANIA I PRZECHOWYWANIE PRODUKTÓW LECZNICZYCH
Warunki przechowywania produktu leczniczego muszą zapewnić pełną ochronę przed zmieszaniem z innymi substancjami, zanieczyszczeniami mechanicznymi, utratą masy, zawilgoceniem, obcymi zapachami etc.
Opakowanie leku:
ª Ochrona leku przed niekorzystnymi czynnikami otoczenia (powietrze, wilgotność, światło, zanieczyszczenia mikrobiologiczne i mechaniczne)
ª Obojętność chemiczna
ª Odpowiednia wytrzymałość mechaniczna
ª Odporność termiczna (leki poddawane wyjaławianiu)
Trwałość leku
v Rozkład substancji chemicznej (hydroliza, utlenienie)
v Ubytek vehiculum czy substancji pomocniczych (parowanie wody, złamanie emulsji, śmietankowanie, flokulacja, koalescencja)
v Zmiany biodostępności (tabletki)
v Zmiany dostrzegalne organoleptycznie (barwa, zapach)
v Rozwój flory mikrobiologicznej
Odpowiednie warunku przechowywania!
Określenia sposobu przechowywania wg FPVI
ü „w opakowaniach hermetycznych” (szczelnie zamkniętych) – w opakowaniach bezpośrednich nie dopuszczających wymiany gazowej; substancje płynne – w szklanych ampułkach lub fiolkach, butelkach zamkniętych zatyczką z odpowiedniego tworzywa; stałe i półstałe – w pojemnikach szklanych lub z tworzywa z dodatkowym zabezpieczeniem zakrętkami z uszczelką
ü „w opakowaniach zamkniętych” – w opakowaniach bezpośrednich o zamknięciu pozwalającym na kilkakrotne pobieranie zawartości
ü „ w pojemnikach dla substancji żrących” – w opakowaniach bezpośrednich szklanych lub z tworzywa, z zamknięciem zapewniającym szczelność opakowania
ü „chronić od światła” – w opakowaniach bezpośrednich ze szkła tzw. oranżowego, w nieprzepuszczających światła pojemnikach metalowych, z tworzywa lub w pojemnikach zabezpieczonych przed bezpośrednim działaniem światła dziennego lub umieszczenie ich w dodatkowych opakowaniach nieprzepuszczających światła
Określenia temperatury warunków przechowywania
· temp. nie wyższa niż 30°C (2°C - 30°C)
· temp. nie wyższa niż 25°C (2°C - 25°C)
· temp. nie wyższa niż 15°C (2°C - 15°C)
· temp. nie wyższa niż 8°C (2°C - 8°C)
· określenie „nie przechowywać w temp. poniżej 8°C” oznacza przechowywanie w zakresie 8°C - 25°C
· „przechowywać w chłodnym miejscu” tj. 5-15°C; „w lodówce” – tj. 2-8°C
Substancje, które winno się przechowywać w temp. 5-15°C (podkreślone trzeba umieć!)
· Płyn Burowa (Aluminii subacetatis solutio)
· Relifex tabletki
· Sulfacetamidum 10% HEC krople do oczu
· Torecan czopki
· Vitreolent krople
· Oleum Cacao
· Adiuretin krople
· Argosulfan krem
· Avenoc czopki
· Aksoderm maść
· Calcium panthothenicum tabletki
· Camphora
· Citropepsin płyn
· Helason maść
· Lanolinum anhydricum
· Laticort, Laticort Lotio, Laticort CH
· Lecytyna E tabletki
· Metronidazol krem
· Mydocalm ampułki
· Neomycinum maść do oczu
· Nystatyna drażetki, tabletki dopochwowe, zasypka, zawiesina
Substancje, które winno się przechowywać w temp. 2-8°C (podkreślone trzeba umieć!)
· Adriblastin ampułki
· Alcaine krople do oczu
· Cebion Multi krople
· Distreptaza czopki
· Insuliny
· Lactovaginal kapsułki dopochwowe
· Probiotyki (np. Lakcid, Probiolac Plus, Trilac)
· Spersadexoline krople do oczu
· Sulfacetamidum 10% krople do oczu (minimsy)
· Szczepionki
· Undestor kapsułki**przykład preparatu, dla którego producent określił inne warunki przechowywania w hurtowni i aptece (2-8°C), a inne u pacjenta (temperatura pokojowa; pacjent powinien zużyć lek w ciągu 90 dni od zakupu w aptece)
Imodium Instant (loperamid) – termin ważności 5 lat, ale po otwarciu torebki zabezpieczającej – tylko 6 miesięcy
Opakowania szklane:
· Butelki – roztwory, krople, mazidła, mleczka, aerozole
· Słoiczki – proszki, maści, mazidła
· Fiolki
· Ampułki
· Butelki infuzyjne
Zalety
- Nie wchodzi w reakcje z większością substancji leczniczych
- Nie przepuszcza powietrza
- Odporne na wilgoć
- Łatwo można sprawdzić zawartość opakowania
- Może być barwione (ochrona przed światłem)
- Można wyjaławiać termicznie i w autoklawie
- Nadaje się do mycia
- Możliwość uzyskania różnorodnych kształtów i rozmiarów
Wady
- Łatwo się tłucze
- Gorsze gatunki szkła uwalniają alkalia do zawartości opakowania
- Droższe niż tworzywa sztuczne
Jakość szkła
S Szkło najwyżej jakości (klasa I)
- Szkło obojętne (borokrzemowe)\
- Nie uwalnia alkaliów
- Drogie
- Ampułki, fiolki, opakowania płynów do infuzji
S Szkło klasy II
- Opakowanie preparatów wodnych, kropli
- Opakowania leków do oczu
S Szkło klasy III
- Opakowania preparatów stałych
- Fiolki na proszki
S Szkło klasy IV
- Nie do preparatów parenteralnych
Pojemniki i zamknięcia z tworzyw sztucznych
v Są przeznaczone do bezpośredniego kontaktu z substancjami leczniczymi
v Wytwarzane z jednego lub więcej polimerów; tworzywa nie mogą zawierać w składzie żadnych związków, które mogłyby być ekstrahowane przez substancję leczniczą
v Polimery
- PE
- PP
- PVC Polichlorki winylu
- Politereftylany etylenu
- Kopolimery etylenu z octanem winylu
v Mogą zawierać dodatkowe składniki (przeciwutleniacze, stabilizatory, zmiękczacze, środki poślizgowe, pigmenty, wzmocnienia mechaniczne, środki antystatyczne i ułatwiające wyjęcie z formy) – po indywidualnym dopuszczeniu, tylko do opakowań do preparatów doustnych lub stosowanych zewnętrznie
v Opakowania preparatów parenteralnych i ocznych – polietylen bez dodatków
Zalety opakowań z tworzyw sztucznych:
- Nietłukące
- Elastyczne, giętkie (możliwość otrzymania dowolnych kształtów i wymiarów)
- Uwalniają nieliczne cząstki
- Lekkie
- Nadają się na właściwe opakowania, zamknięcia, czy opakowania zbiorcze
- Tanie
- Nie są tak chemicznie obojętne jak szkło
- Bardziej przepuszczalne dla gazów i pary wodnej niż szkło
- Niektóre – wrażliwe na temperaturę
- Mogą odznaczać się ładunkiem elektrycznym (wpływ na przechowywane cząstki)
- Dodatki wprowadzone do tworzywa sztucznego mogą przejść do przechowywanego produktu
- Substancje lecznicze, pomocnicze mogą adsorbować się na opakowaniu (środki konserwujące)
Wyrób:
· Butelki na tabletki czy kapsułki
· Butelki na krople do oczu, nosa, ucha
· Słoiczki
· Tubki
· Blistry
Polichlorek winylu (PCV, PCW)
ü Tworzywo termoplastyczne
ü Biały proszek, bez smaku i zapachu
ü Nierozpuszczalny w wodzie, alkoholu, rozpuszczalnikach aromatycznych
ü Monomer -CH2=CHCl- toksyczny i kancerogenny
ü Twardy PCV – blistry
ü Plastyfikowany PCV – worki do krwi, płynów infuzyjnych, cewniki, zgłębniki, przewody etc.
ü Tani
ü Trudny w utylizacji – zanieczyszcza środowisko
Polipropylen (PP)
ü Wytrzymały
ü Cylindry, tłoki do strzykawek
ü Opakowania do leków doustnych i infuzyjnych
Polistyren (PS)
ü Przepuszczalny dla gazów i pary wodnej
ü Tubki, słoiczki do maści, kremów bezwodnych lub z niewielką ilością wody
Polietylen (PE) (-CH2-CH2-)n
- HDPE – polietylen niskociśnieniowy
ü O dużej gęstości, twardszy
ü Nierozgałęzione łańcuchy
ü Nieprzepuszczalny dla gazów
...
ewelinka02407