Bezpieczne_stosowanie_promieniowania_joniuzjacego.pdf

Dziennik Ustaw Nr 51

— 3229 —

Poz. 265

265

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1)

z dnia 18 lutego 2011 r.

w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów

ekspozycji medycznej 2)

Na podstawie art. 33c ust. 9 ustawy z dnia 29 listo-

pada 2000 r. — Prawo atomowe (Dz. U. z 2007 r. Nr 42,

poz. 276, z późn. zm. 3) ) zarządza się, co następuje:

e) warunki dopuszczenia do egzaminu i sposób je-

go przeprowadzenia,

f) tryb wydawania certyfikatu i jego wzór,

g) tryb wnoszenia opłaty za egzamin, jej wysokość

oraz wynagrodzenie członków komisji egzami-

nacyjnej;

Rozdział 1

Przepisy ogólne

§ 1. Rozporządzenie określa warunki bezpiecznego

stosowania promieniowania jonizującego dla wszyst-

kich rodzajów ekspozycji medycznej, o których mowa

w art. 33a ust. 1 ustawy z dnia 29 listopada 2000 r. —

Prawo atomowe, zwanej dalej „ustawą”, w tym:

4) szczególne zasady dotyczące ekspozycji na pro-

mieniowanie jonizujące w diagnostyce i terapii

dzieci, kobiet w wieku rozrodczym, kobiet w ciąży

i kobiet karmiących piersią;

5) zasady zabezpieczenia przed nadmierną ekspozy-

cją osób z otoczenia i rodzin pacjentów po terapii

przy użyciu produktów radiofarmaceutycznych;

1) zasady i metody dobrej praktyki medycznej, zmie-

rzającej do ograniczenia dawek dla pacjentów

w rentgenodiagnostyce, diagnostyce radioizo-

topowej i radiologii zabiegowej, włączając w to

poziomy referencyjne oraz fizyczne parametry ba-

dań rentgenowskich warunkujących uznanie po-

stępowania za zgodne z dobrą praktyką medyczną;

6) szczegółowe wymagania dotyczące badań prze-

siewowych i eksperymentów medycznych wynika-

jące ze specyfiki wykonywania ekspozycji w celach

medycznych;

2) wymagania i szczegółowe zasady realizacji syste-

mu zarządzania jakością w rentgenodiagnostyce,

radiologii zabiegowej, medycynie nuklearnej i radio-

terapii;

7) szczegółowe zasady zapobiegania nieszczęśliwym

wypadkom radiologicznym w radioterapii, medy-

cynie nuklearnej, radiologii zabiegowej i rentgeno-

diagnostyce oraz sposoby i tryb postępowania po

ich wystąpieniu;

3) wymagania dotyczące szkolenia specjalistycznego

osób wykonujących i nadzorujących wykonywanie

badań i zabiegów leczniczych przy użyciu promie-

niowania jonizującego, w tym:

a) tryb dokonywania wpisu do rejestru podmiotów

prowadzących szkolenia prowadzonego przez

Głównego Inspektora Sanitarnego,

b) sposób sprawowania przez Głównego Inspekto-

ra Sanitarnego nadzoru nad podmiotami wpi-

sanymi do rejestru,

c) ramowy program szkolenia,

d) sposób powoływania komisji egzaminacyjnej,

szczegółowe wymagania dotyczące członków

komisji egzaminacyjnej i tryb jej pracy,

8) ograniczniki dawek dla osób, o których mowa

w art. 33a ust. 1 pkt 3 i 5 ustawy;

9) zasady wykonywania kontroli fizycznych para-

metrów urządzeń radiologicznych oraz klinicznych

audytów wewnętrznych i zewnętrznych nad prze-

strzeganiem wymogów ochrony radiologicznej

pacjenta.

§ 2. 1. Użyte w rozporządzeniu określenia oznacza-

ją:

1) fizyk medyczny — osobę posiadającą tytuł specja-

listy w dziedzinie fizyki medycznej stosownie do

przepisów wydanych na podstawie art. 10 ust. 5

ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opie-

ki zdrowotnej (Dz. U. z 2007 r. Nr 14, poz. 89,

z późn. zm. 4) );

1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej

— zdrowie, na podstawie § 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa

Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie

szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U.

Nr 216, poz. 1607).

2) Niniejsze rozporządzenie dokonuje w zakresie swojej regu-

lacji częściowego wdrożenia dyrektywy Rady 97/43/Eura-

tom z dnia 30 czerwca 1997 r. w sprawie ochrony zdrowia

osób fizycznych przed niebezpieczeństwem wynikającym

z promieniowania jonizującego związanego z badaniami

medycznymi oraz uchylającej dyrektywę 84/466/Euratom

(Dz. Urz. WE L 180 z 09.07.1997, str. 22; Dz. Urz. UE Polskie

wydanie specjalne, rozdz. 15, t. 3, str. 332).

3) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały

ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 93, poz. 583 i Nr 227,

poz. 1505, z 2009 r. Nr 18, poz. 97 i Nr 168, poz. 1323 oraz

z 2010 r. Nr 107, poz. 679.

2) inżynier medyczny — osobę posiadającą tytuł spe-

cjalisty w dziedzinie inżynierii medycznej stosow-

nie do przepisów wydanych na podstawie art. 10

ust. 5 ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach

opieki zdrowotnej;

4) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały

ogłoszone w Dz. U. z 2007 r. Nr 123, poz. 849, Nr 166,

poz. 1172, Nr 176, poz. 1240 i Nr 181, poz. 1290, z 2008 r.

Nr 171, poz. 1056 i Nr 234, poz. 1570, z 2009 r. Nr 19,

poz. 100, Nr 76, poz. 641, Nr 98, poz. 817, Nr 157, poz. 1241

i Nr 219, poz. 1707, z 2010 r. Nr 96, poz. 620, Nr 107,

poz. 679 i Nr 230, poz. 1507 oraz z 2011 r. Nr 45, poz. 235.

Dziennik Ustaw Nr 51

— 3230 —

Poz. 265

3) istotna naprawa urządzenia radiologicznego — na-

prawę przeprowadzoną w zakresie, który może

mieć wpływ na jakość diagnostyczną uzyskiwane-

go obrazu lub na dawkę, jaką otrzymuje pacjent;

4) kontrola jakości — zespół działań wchodzących

w skład systemu zarządzania jakością, polegający

na planowaniu, koordynowaniu, realizacji, mający

na celu utrzymanie lub poprawę jakości funkcjo-

nowania urządzeń radiologicznych; obejmuje mo-

nitorowanie, ocenę i utrzymanie na wymaganym

poziomie wartości wszystkich parametrów eksplo-

atacyjnych urządzeń radiologicznych, które można

określić, zmierzyć i skontrolować;

5) narządy krytyczne — zdrowe narządy lub tkanki,

których wrażliwość na promieniowanie jonizujące

może mieć znaczący wpływ na planowanie lecze-

nia lub dawkę otrzymywaną przez pacjenta;

6) osoba kierująca na badanie lub leczenie z zastoso-

waniem promieniowania jonizującego — lekarza,

lekarza dentystę lub felczera uprawnionych, na

podstawie odrębnych przepisów, do kierowania

pacjenta na zabieg związany z ekspozycją na pro-

mieniowanie jonizujące w celach medycznych;

7) radiofarmaceuta — osobę posiadającą tytuł spe-

cjalisty w dziedzinie radiofarmacji stosownie do

przepisów wydanych na podstawie art. 10 ust. 5

ustawy z dnia 30 sierpnia 1991 r. o zakładach opie-

ki zdrowotnej;

8) ryzyko radiacyjne — prawdopodobieństwo wystą-

pienia określonego szkodliwego efektu zdrowot-

nego w wyniku narażenia na promieniowanie joni-

zujące; ryzyko obejmuje także nasilenie i charakter

niepożądanych następstw;

9) technik elektroradiologii — osobę posiadającą:

a) tytuł technika elektroradiologii lub

b) dyplom ukończenia studiów wyższych na kie-

runkach kształcących w zakresie elektroradio-

logii i tytuł zawodowy licencjata lub magistra;

10) teleradiologia — usługę polegającą na elektronicz-

nym przesyłaniu obrazów radiologicznych, w celu

ich opisu lub konsultacji, z jednego miejsca do in-

nego za pomocą łączy do transmisji zapewnionych

przez niezależnego dostawcę.

§ 3. 1. Udzielanie świadczeń zdrowotnych związa-

nych z narażeniem na promieniowanie jonizujące od-

bywa się na podstawie udokumentowanych robo-

czych medycznych procedur radiologicznych.

2. Badanie lub leczenie z zastosowaniem promie-

niowania jonizującego wykonuje się na podstawie

pisemnego skierowania będącego częścią dokumen-

tacji medycznej.

3. Skierowanie, o którym mowa w ust. 2, poza wy-

maganiami określonymi w odrębnych przepisach, za-

wiera:

1) cel i uzasadnienie badania;

2) wstępne rozpoznanie kliniczne;

3) informacje istotne do prawidłowego przeprowa-

dzenia medycznej procedury radiologicznej.

4. Bez skierowania może być wykonane badanie

z zastosowaniem promieniowania jonizującego prze-

prowadzane w ramach badań przesiewowych, stoma-

tologicznych badań wewnątrzustnych wykonywanych

aparatami do celów stomatologicznych, w przypadku

densytometrii kostnej wykonywanej aparatami prze-

znaczonymi wyłącznie do tego celu oraz w przypad-

kach bezpośredniego zagrożenia życia pacjenta.

5. Badania rentgenodiagnostyczne dla celów pla-

nowania leczenia w radioterapii wykonuje się na pod-

stawie skierowania na to leczenie.

6. Obrazy zapisane w postaci elektronicznej, które

są częścią dokumentacji medycznej, przekazywane

i archiwizowane są w standardzie DICOM zgodnym

z normą ISO 12052.

7. Wymagania, o których mowa w ust. 6, nie doty-

czą stomatologicznych badań wewnątrzustnych.

8. Przepis ust. 6 stosuje się odpowiednio w tele-

radiologii.

9. Opis i przegląd obrazów rejestrowanych w po-

staci cyfrowej odbywa się zgodnie z wymaganiami

określonymi w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

10. Lekarz biorący udział w wykonywaniu badań

medycznych związanych z narażeniem na działanie

promieniowania jonizującego ponosi odpowiedzial-

ność kliniczną odpowiednio do wykonanych czyn-

ności, obejmującą w szczególności:

1) uzasadnienie ekspozycji;

2) optymalizację ochrony przed promieniowaniem

jonizującym;

3) kliniczną ocenę wyniku oraz przekazywanie infor-

macji lub dokumentacji radiologicznej innym leka-

rzom;

4) udzielanie informacji pacjentom oraz innym

uprawnionym osobom;

5) współpracę z innymi specjalistami i personelem

w zakresie aspektów praktycznych, a także uzyski-

wania informacji o wynikach poprzednich badań

lub leczenia z zastosowaniem promieniowania jo-

nizującego, jeżeli zachodzi taka potrzeba.

2. Jeżeli w rozporządzeniu jest mowa o konsultan-

cie wojewódzkim lub konsultancie krajowym w dzie-

dzinie radiologii i diagnostyki obrazowej, medycyny

nuklearnej, radioterapii onkologicznej, w przypadku

jednostek ochrony zdrowia podległych Ministrowi

Obrony Narodowej lub przez niego nadzorowanych

albo dla których ten minister jest organem założyciel-

skim, odnosi się to odpowiednio do właściwych kon-

sultantów wojskowej służby zdrowia.

3. Jeżeli w rozporządzeniu jest mowa o państwo-

wym wojewódzkim inspektorze sanitarnym, w przy-

padku jednostek ochrony zdrowia podległych Mini-

strowi Obrony Narodowej oraz Ministrowi Spraw We-

wnętrznych i Administracji lub przez nich nadzorowa-

nych albo dla których są oni organami założycielskimi,

odnosi się to odpowiednio do komendanta wojskowe-

go ośrodka medycyny prewencyjnej lub państwowe-

go inspektora sanitarnego Ministerstwa Spraw We-

wnętrznych i Administracji.

Dziennik Ustaw Nr 51

— 3231 —

Poz. 265

11. Lekarz prowadzący radioterapię, po jej zakoń-

czeniu, informuje o przebiegu leczenia lekarza kierują-

cego na leczenie promieniowaniem jonizującym.

2. Osoby uczestniczące w eksperymencie, o któ-

rym mowa w ust. 1, przed przystąpieniem do niego:

1) są pisemnie, szczegółowo informowane o rodzaju

i stopniu spodziewanego ryzyka skutków ubocz-

nych eksperymentu;

§ 4. 1. Badania diagnostyczne z zastosowaniem

promieniowania jonizującego oraz zabiegi z zakresu

radiologii zabiegowej wykonuje się w sposób gwaran-

tujący osiągnięcie wymaganego rezultatu przy możli-

wie najmniejszej dawce promieniowania jonizującego.

2) potwierdzają pisemnie, że uzyskały informację

określoną w pkt 1, zrozumiały jej treść oraz uzyska-

ły odpowiedź na wszelkie pytania i wątpliwości

oraz wyrażają zgodę na udział w eksperymencie.

2. Poziomy referencyjne dla badań i zabiegów,

o których mowa w ust. 1, określono w załączni-

kach nr 2 i 3 do rozporządzenia.

3. Dawki, o których mowa w ust. 1 pkt 2, zależą od

rodzaju i wielkości potencjalnych korzyści, o których

mowa w ust. 4.

3. Systematyczne przekraczanie poziomów refe-

rencyjnych, o których mowa w ust. 2, w okresie od

ostatniego klinicznego audytu wewnętrznego jest

wskazaniem do przeprowadzenia w trybie doraźnym

klinicznego audytu wewnętrznego.

4. Wymaganą zależność między oczekiwaną po-

tencjalną korzyścią eksperymentu medycznego na

ochotnikach przy użyciu źródeł promieniowania joni-

zującego a wielkością ryzyka i dawką skuteczną wyra-

żoną w milisiwertach (mSv) określa załącznik nr 4 do

rozporządzenia.

4. Dawki dla osób, o których mowa w art. 33a ust. 1

pkt 4 ustawy, powinny być możliwie jak najmniejsze,

a procedury — wykonane przy zastosowaniu urządzeń

radiologicznych przeznaczonych wyłącznie do tego

celu lub innych urządzeń, o ile posiadają pozytywną

opinię wojewódzkiego konsultanta w dziedzinie radio-

logii i diagnostyki obrazowej.

5. Jeżeli w ramach eksperymentu medycznego re-

alizowana jest procedura radiologiczna niebędąca

w wykazie, o którym mowa w art. 33g ust. 7 ustawy, to

procedura ta podlega zatwierdzeniu przez krajowego

konsultanta właściwego dla danej dziedziny zastoso-

wania promieniowania jonizującego.

5. Za właściwe wykonanie badań diagnostycznych

i zabiegów z zakresu radiologii zabiegowej oraz za

ograniczenie do minimum ekspozycji pacjenta na pro-

mieniowanie jonizujące odpowiada osoba wykonują-

ca takie badanie lub zabieg, odpowiednio do wykona-

nych czynności.

§ 7. 1. Osoby, które poza obowiązkami zawodowy-

mi świadomie i z własnej woli udzielają pomocy pa-

cjentom i opiekują się pacjentami poddawanymi tera-

peutycznej ekspozycji na promieniowanie jonizujące

w postaci produktów radiofarmaceutycznych lub zamk-

niętych źródeł promieniowania jonizującego wprowa-

dzanych na stałe do organizmu, nie mogą być narażo-

ne na promieniowanie jonizujące, którego dawka sku-

teczna przekracza 5 mSv rocznie.

6. Wykonanie procedury radiologicznej u osób po-

niżej 16. roku życia należy odnotować w książce zdro-

wia dziecka.

§ 5. Medyczne procedury radiologiczne mogą wy-

konywać wyłącznie osoby o kwalifikacjach określo-

nych we wzorcowych procedurach radiologicznych,

o których mowa w art. 33g ust. 5 ustawy.

2. Osoby, o których mowa w ust. 1, otrzymują

szczegółową instrukcję postępowania opracowaną

przez lekarza prowadzącego leczenie zgodnie z zalece-

niami krajowego konsultanta w dziedzinie medycyny

nuklearnej lub radioterapii onkologicznej.

§ 6. 1. Eksperyment medyczny z zastosowaniem

źródeł promieniowania jonizującego dla celów diagno-

stycznych lub terapeutycznych, poza określonymi w od-

rębnych przepisach wymaganiami dla eksperymentów

medycznych, może być przeprowadzony, jeżeli:

1) oczekiwane potencjalne korzyści przewyższają nie-

pożądane skutki napromienienia dla osób bada-

nych;

2) będzie w nim brać udział jak najmniejsza liczba

osób, przy możliwie małych dawkach promienio-

wania jonizującego lub małych aktywnościach

produktów radiofarmaceutycznych, zapewniają-

cych uzyskanie wyników diagnostycznie przydat-

nych na założonym poziomie prawdopodobień-

stwa znamienności statystycznej; wartości dawek

lub aktywności są określane przez pomiar i speł-

niają warunek optymalizacji ochrony przed pro-

mieniowaniem jonizującym;

3) lekarz kierujący na badanie lub zabieg lub lekarz

wykonujący badanie lub zabieg określi docelowe

poziomy dawek indywidualnie dla każdej z osób

oczekujących, że wyniosą korzyści diagnostyczne

lub terapeutyczne z eksperymentu.

§ 8. 1. Dokumentacja systemu zarządzania jakością

w radioterapii, medycynie nuklearnej, rentgenodiag-

nostyce i radiologii zabiegowej zawiera przynajmniej:

1) procedury nadzoru nad dokumentacją i nadzoru

nad zapisami oraz formularze niezbędne do pro-

wadzenia zapisów;

2) instrukcje obsługi urządzeń radiologicznych i urzą-

dzeń pomocniczych;

3) procedury i instrukcje dotyczące sposobu wykony-

wania testów eksploatacyjnych urządzeń radio-

logicznych i urządzeń pomocniczych przeprowa-

dzanych przez jednostkę ochrony zdrowia we

własnym zakresie;

4) zapisy dotyczące wyników przeprowadzanych te-

stów eksploatacyjnych urządzeń radiologicznych

i urządzeń pomocniczych oraz testów odbior-

czych;

5) informacje dotyczące kwalifikacji i szkoleń perso-

nelu;

Dziennik Ustaw Nr 51

— 3232 —

Poz. 265

6) procedurę przeprowadzania klinicznych audytów

wewnętrznych;

7) zapisy dotyczące wyników klinicznych audytów

wewnętrznych oraz podjętych działań korygują-

cych i naprawczych;

8) informacje dotyczące okresowych przeglądów sys-

temu zarządzania jakością dokonywanych przez

kierownika jednostki ochrony zdrowia.

2) testy eksploatacyjne nie są wykonywane z częstoś-

cią określoną w załączniku nr 6 do rozporządze-

nia.

10. Jeżeli urządzenia radiologiczne są stosowane

w działalności niewymagającej zgody na udzielanie

świadczeń, o której mowa w art. 33d albo 33e ustawy,

pierwsze testy eksploatacyjne wykonuje się przed roz-

poczęciem udzielania świadczeń zdrowotnych.

2. Wymagania dotyczące systemu zarządzania ja-

kością w radioterapii, medycynie nuklearnej, rentgeno-

diagnostyce i radiologii zabiegowej określa załącz-

nik nr 5 do rozporządzenia.

11. Testy eksploatacyjne są wykonywane na koszt

użytkownika urządzenia radiologicznego.

12. W radioterapii testy eksploatacyjne są wykony-

wane przez:

§ 9. 1. Urządzenia radiologiczne podlegają testom

z zakresu kontroli fizycznych parametrów.

1) podmioty posiadające akredytację w rozumieniu

ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny

zgodności (Dz. U. z 2010 r. Nr 138, poz. 935);

2. Testy, o których mowa w ust. 1, dzielą się na:

1) testy odbiorcze (akceptacyjne);

2) testy eksploatacyjne.

2) fizyków medycznych posiadających certyfikat Kra-

jowego Centrum Ochrony Radiologicznej w Ochro-

nie Zdrowia.

3. Nowo instalowane urządzenia radiologiczne

i programy komputerowe z nimi współpracujące,

a także urządzenia radiologiczne poddane istotnej na-

prawie, podlegają testom odbiorczym przeprowadza-

nym po instalacji lub naprawie urządzenia.

13. Fizycy medyczni, o których mowa w ust. 12,

mogą zlecić wykonywanie niektórych testów techni-

kom elektroradiologii lub inżynierom medycznym.

Fizycy medyczni sprawują nadzór nad wykonywaniem

zleconych przez nich testów.

4. Testy odbiorcze mają na celu sprawdzenie co

najmniej:

1) kompletności i jednoznaczności oznaczeń i opisów

na elementach urządzenia;

2) kompletności dokumentacji i specyfikacji technicz-

nej;

3) zgodności wartości parametrów zawartych w spe-

cyfikacji technicznej urządzenia z wartościami

zmierzonymi i odczytanymi.

14. W rentgenodiagnostyce, radiologii zabiegowej

i medycynie nuklearnej testy eksploatacyjne dzielą się

na testy:

1) podstawowe;

2) specjalistyczne.

15. Testy podstawowe są wykonywane przez pra-

cowników jednostki ochrony zdrowia upoważnionych

do obsługi urządzeń radiologicznych.

5. Testy odbiorcze są wykonywane przez upraw-

nionych przedstawicieli dostawcy i użytkownika.

6. Zakres oraz dopuszczalne odchylenia badanych

fizycznych parametrów i częstość wykonywania te-

stów eksploatacyjnych określa załącznik nr 6 do roz-

porządzenia.

16. Testy specjalistyczne są wykonywane przez:

1) podmioty posiadające akredytację w rozumieniu

ustawy z dnia 30 sierpnia 2002 r. o systemie oceny

zgodności;

7. Niezależnie od częstości wykonywanych testów

eksploatacyjnych po każdej istotnej naprawie urządze-

nia radiologicznego należy ponownie wykonać testy

eksploatacyjne przynajmniej w zakresie uzasadnio-

nym specyfikacją wykonanej naprawy.

2) fizyków medycznych posiadających certyfikat Kra-

jowego Centrum Ochrony Radiologicznej w Ochro-

nie Zdrowia.

17. Zakres akredytacji podmiotów, o których mo-

wa w ust. 12 i 16, musi obejmować wszystkie testy

związane z pomiarem fizycznych parametrów urzą-

dzeń, odpowiednio do zakresu testów ustalonych

w załączniku nr 6 do rozporządzenia.

8. Jeżeli urządzenia radiologiczne są stosowane

w działalności wymagającej zgody na udzielanie

świadczeń, o której mowa w art. 33d albo 33e ustawy,

testy eksploatacyjne wykonuje się w zakresie wynika-

jącym z wydanej zgody, a w przypadku gdy taka zgo-

da nie została jeszcze wydana, w zakresie wynikają-

cym z wniosku o wydanie takiej zgody.

18. Certyfikat, o którym mowa w ust. 12 i 16, wyda-

je się fizykom medycznym posiadającym przynajmniej

3-letni staż pracy odpowiednio w radioterapii, medy-

cynie nuklearnej, rentgenodiagnostyce, radiologii za-

biegowej wyłącznie na wniosek kierownika jednostki

ochrony zdrowia, w której są zatrudnieni, na zasadach

określonych przez Krajowe Centrum Ochrony Radio-

logicznej w Ochronie Zdrowia.

9. Niedopuszczalne jest stosowanie urządzeń radio-

logicznych i urządzeń pomocniczych, gdy:

1) uzyskane wyniki testów eksploatacyjnych przekra-

czają wartości graniczne, jeżeli takie wartości zo-

stały określone, lub

Dziennik Ustaw Nr 51

— 3233 —

Poz. 265

19. W odniesieniu do jednego fizyka medycznego

może być wydany w tym samym czasie tylko jeden

ważny certyfikat, o którym mowa w ust. 12 i 16.

Rozdział 2

Szkolenie w dziedzinie ochrony radiologicznej

pacjenta

20. Fizycy medyczni, o których mowa w ust. 12

i 16, mogą wykonywać testy eksploatacyjne jedynie

w jednostce ochrony zdrowia, w której są zatrudnieni

i na wniosek której uzyskają certyfikat.

§ 10. 1. Wpis do rejestru podmiotów prowadzą-

cych szkolenie w dziedzinie ochrony radiologicznej

pacjenta, zwanego dalej „rejestrem”, następuje na

wniosek kierownika podmiotu prowadzącego szkole-

nie. Do wniosku powinny być dołączone dokumenty

potwierdzające spełnienie wymagań określonych

w art. 33c ust. 5a ustawy.

21. Przepisy ust. 18—20 stosuje się odpowiednio

do fizyków medycznych wykonujących działalność na

własny rachunek.

22. Jeżeli ze względów konstrukcyjnych nie jest

możliwe wykonanie testów eksploatacyjnych, dopusz-

cza się stosowanie przez podmioty wymienione

w ust. 12 i 16 metod opisanych w:

2. Główny Inspektor Sanitarny wydaje odpis z re-

jestru Kierownikowi podmiotu wpisanego do reje-

stru.

3. Ramowy program szkolenia w dziedzinie ochro-

ny radiologicznej pacjenta określa załącznik nr 7 do

rozporządzenia.

1) polskich normach albo

2) europejskich normach, albo

4. Dopuszcza się następujące formy szkolenia

w dziedzinie ochrony radiologicznej pacjenta:

1) szkolenie stacjonarne — w procesie dydaktycznym

uczestnicy szkolenia i wykładowcy znajdują się

w tym samym czasie i w tym samym miejscu;

2) szkolenie na odległość — w procesie dydaktycz-

nym uczestnicy szkolenia i wykładowcy nie znaj-

dują się w tym samym miejscu.

3) zwalidowanych metodach badawczych, albo

4) instrukcjach producenta

— w zakresie uwzględniającym ograniczenie wynika-

jące z uwarunkowań konstrukcyjnych.

23. Przeprowadzenie testów w ograniczonym za-

kresie powinno być jednoznacznie udokumentowane

w zapisach potwierdzających ich wykonanie.

5. W przypadku szkolenia na odległość podmiot

prowadzący szkolenie przekazuje uczestnikom:

1) treści kształcenia oraz wykaz materiałów źródło-

wych;

2) informacje o warunkach korzystania z zastosowa-

nych technik komunikacyjnych;

3) informacje o terminach i sposobach kontaktowa-

nia się z konsultantami;

4) informacje o sposobach sprawdzania wiedzy po

zakończeniu każdego bloku tematycznego oraz

warunkach udostępniania do wglądu wyników ta-

kiego sprawdzenia.

24. Zapisy wyników przeprowadzonych testów

z zakresu kontroli fizycznych parametrów urządzeń

radiologicznych są przechowywane przynajmniej

przez taki okres jak zdjęcia rentgenowskie przechowy-

wane poza dokumentacją medyczną pacjenta, o któ-

rych mowa w art. 29 ust. 1 pkt 2 ustawy z dnia 6 listo-

pada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pa-

cjenta (Dz. U. z 2009 r. Nr 52, poz. 417 i Nr 76, poz. 641

oraz z 2010 r. Nr 96, poz. 620).

25. W rentgenodiagnostyce, radiologii zabiegowej

i medycynie nuklearnej jednostka ochrony zdrowia

jest obowiązana do przekazania państwowemu woje-

wódzkiemu inspektorowi sanitarnemu w terminie

7 dni od dnia otrzymania wyników wykonanych te-

stów specjalistycznych informacji o uzyskanych wyni-

kach negatywnych oraz podjętych działaniach korygu-

jących.

6. W przypadku szkolenia na odległość podmiot

prowadzący szkolenie dodatkowo zapewnia:

1) system autoryzowanej weryfikacji uczestników

szkolenia;

2) w przypadku korzystania z sieci teleinformatycznej

szyfrowanie transmisji danych w trakcie procesu

szkolenia;

3) administrowanie, śledzenie i raportowanie wszel-

kich działań związanych z procesem szkolenia;

4) system kontroli dostępu uczestników szkolenia do

poszczególnych jego części.

26. W radioterapii jednostka ochrony zdrowia jest

obowiązana do przekazania Głównemu Inspektorowi

Sanitarnemu w terminie 7 dni od dnia otrzymania wy-

ników wykonanych testów eksploatacyjnych informa-

cji o uzyskanych wynikach negatywnych z testów wy-

konywanych nie częściej niż raz na 6 miesięcy oraz

podjętych działaniach korygujących.

27. Wyposażenie pomiarowe używane do wyko-

nywania testów eksploatacyjnych obejmujących po-

miar fizycznych parametrów urządzeń podlega wzor-

cowaniu i sprawdzaniu. Pozostałe wyposażenie uży-

wane do wykonywania testów powinno być spraw-

dzane.

7. W ramach nadzoru wykonywanego na podsta-

wie art. 33c ust. 5b ustawy osoba prowadząca z upo-

ważnienia Głównego Inspektora Sanitarnego kontrolę

podmiotu prowadzącego szkolenie w dziedzinie

ochrony radiologicznej pacjenta sporządza na miejscu

protokół z kontroli i przekazuje jego kopię kierowniko-

wi podmiotu prowadzącego to szkolenie.

Plik z chomika:

Inne pliki z tego folderu:

Inne foldery tego chomika: