Dz.U.01.42.473
USTAWA
z dnia 30 marca 2001 r.
o kosmetykach.
(Dz. U. z dnia 11 maja 2001 r.)
Art. 1. 1. Ustawa okreœla, w zakresie niezbêdnym dla zapewnienia bezpieczeñstwa zdrowia ludzi, wymagania dotycz¹ce sk³adu, oznakowania kosmetyków oraz warunki obrotu kosmetykami.
2. Ustawa nie narusza przepisów o:
1) ogólnym bezpieczeñstwie produktów,
2) œrodkach farmaceutycznych, materia³ach medycznych, aptekach, hurtowniach i Inspekcji Farmaceutycznej.
Art. 2. 1. W rozumieniu ustawy kosmetykiem jest ka¿da substancja przeznaczona do zewnêtrznego kontaktu z cia³em cz³owieka: skór¹, w³osami, wargami, paznokciami, zewnêtrznymi narz¹dami p³ciowymi, zêbami i b³onami œluzowymi jamy ustnej, którego wy³¹cznym lub g³ównym celem jest utrzymywanie ich w czystoœci, pielêgnowanie, ochrona, perfumowanie lub upiêkszanie.
2. Minister w³aœciwy do spraw zdrowia okreœli, w drodze rozporz¹dzenia, kategorie produktów bêd¹cych kosmetykami, bior¹c pod uwagê kryteria okreœlone w ust. 1.
Art. 3. U¿yte w ustawie okreœlenia oznaczaj¹:
1) producent - przedsiêbiorcê, który wytwarza, wprowadza do obrotu, a tak¿e jego przedstawiciela oraz ka¿d¹ osobê, która wystêpuje jako wytwórca, umieszczaj¹c na produkcie b¹dŸ do niego do³¹czaj¹c swoje nazwisko, nazwê, znak towarowy b¹dŸ inne odró¿niaj¹ce oznaczenie; za producenta uwa¿a siê równie¿ importera oraz ka¿dego, kto prowadz¹c dzia³alnoœæ gospodarcz¹ mo¿e wp³ywaæ na bezpieczeñstwo kosmetyku,
2) wprowadzenie do obrotu - przekazanie kosmetyku przez producenta po raz pierwszy w kraju: u¿ytkownikowi, konsumentowi b¹dŸ przedsiêbiorcy uczestnicz¹cemu w obrocie handlowym,
3) sk³adnik kosmetyku - substancjê, preparat chemiczny lub ich mieszaniny pochodzenia syntetycznego lub naturalnego; nie s¹ sk³adnikami kosmetyku wynikaj¹ce z procesu technologicznego zanieczyszczenia, pomocnicze materia³y techniczne oraz rozpuszczalniki i noœniki kompozycji zapachowych i aromatycznych,
4) barwnik - substancjê s³u¿¹c¹ do nadania barwy kosmetykowi lub zmiany barwy zewnêtrznych czêœci cia³a ludzkiego, z wyj¹tkiem substancji przeznaczonych wy³¹cznie do kosmetyków stosowanych do farbowania w³osów,
5) substancja konserwuj¹ca - substancjê, która mo¿e byæ dodawana do kosmetyków w celu hamowania rozwoju drobnoustrojów w kosmetykach,
6) substancja promieniochronna - substancjê chroni¹c¹ skórê przed szkodliwym dzia³aniem promieniowania ultrafioletowego,
7) kompozycja zapachowa - substancjê lub preparat chemiczny pochodzenia syntetycznego lub naturalnego s³u¿¹ce do nadania kosmetykowi zapachu,
8) kompozycja aromatyczna - substancjê lub preparat chemiczny pochodzenia syntetycznego lub naturalnego s³u¿¹ce do nadania kosmetykowi aromatu lub smaku.
Art. 4. 1. Kosmetyk wprowadzony do obrotu, u¿ywany w zwyk³ych lub w innych daj¹cych siê przewidzieæ warunkach, z uwzglêdnieniem w szczególnoœci jego wygl¹du lub prezentacji, oznakowania, wszystkich instrukcji u¿ycia oraz innych wskazówek lub informacji pochodz¹cych od producenta, nie mo¿e zagra¿aæ zdrowiu ludzi.
2. Zakazuje siê stosowania w kosmetykach komórek, tkanek oraz innych substancji lub ich ekstraktów pochodz¹cych z cia³a ludzkiego.
Art. 5. 1. Zakazuje siê wprowadzania do obrotu kosmetyków zawieraj¹cych:
1) substancje niedozwolone do stosowania w kosmetykach,
2) substancje dozwolone do stosowania w kosmetykach wy³¹cznie w ograniczonych iloœciach, zakresie i warunkach stosowania, o ile wymagania te zosta³y przekroczone,
3) barwniki, substancje konserwuj¹ce, substancje promieniochronne dozwolone do stosowania w kosmetykach wy³¹cznie w ograniczonych iloœciach, zakresie i warunkach stosowania, o ile wymagania te zosta³y przekroczone.
2. Dopuszczalna jest obecnoœæ œladowych iloœci substancji niedozwolonych do stosowania w kosmetykach, je¿eli technicznie nie mo¿na ich wyeliminowaæ w procesie produkcji i je¿eli kosmetyk odpowiada warunkom, o których mowa w art. 4 ust. 1.
3. Minister w³aœciwy do spraw zdrowia w porozumieniu z ministrami: w³aœciwym do spraw gospodarki oraz w³aœciwym do spraw œrodowiska okreœli, w drodze rozporz¹dzenia, uwzglêdniaj¹c charakterystykê toksykologiczn¹ sk³adników kosmetyków, a w szczególnoœci sk³ad chemiczny substancji, barwników, substancji konserwuj¹cych i substancji promieniochronnych, a tak¿e ocenê ich zagro¿enia dla bezpieczeñstwa zdrowia ludzi:
1) listê substancji niedozwolonych do stosowania w kosmetykach,
2) listê substancji dozwolonych do stosowania w kosmetykach wy³¹cznie w ograniczonych iloœciach, zakresie i warunkach stosowania,
3) listy dozwolonych do stosowania w kosmetykach:
a) barwników,
b) substancji konserwuj¹cych,
c) substancji promieniochronnych
- z podaniem ich iloœci, zakresu i warunków stosowania,
4) wzór znaku graficznego wskazuj¹cego na umieszczenie informacji na do³¹czonej ulotce, nalepce, taœmie lub kartce.
akty wykonawcze
Art. 6. 1. Opakowanie jednostkowe kosmetyku powinno byæ oznakowane w sposób widoczny i czytelny, metod¹ uniemo¿liwiaj¹c¹ ³atwe usuniêcie oznakowania.
2. Oznakowanie opakowania jednostkowego kosmetyku, z zastrze¿eniem ust. 3, umieszczone na pojemniku i opakowaniu jednostkowym zewnêtrznym powinno zawieraæ nastêpuj¹ce informacje:
1) nazwê handlow¹ kosmetyku i jego kategoriê,
2) imiê i nazwisko lub nazwê i adres producenta, a tak¿e nazwê pañstwa, je¿eli kosmetyk jest produkowany poza Rzeczpospolit¹ Polsk¹ i pañstwami Unii Europejskiej; informacje te mog¹ byæ skrócone, je¿eli identyfikacja producenta jest mo¿liwa,
3) zawartoœæ kosmetyku w opakowaniu, w chwili pakowania, w jednostkach wyra¿aj¹cych wagê lub objêtoœæ netto, z wyj¹tkiem oznakowania:
a) opakowañ zawieraj¹cych mniej ni¿ 5 gramów lub 5 mililitrów,
b) bezp³atnych próbek i opakowañ jednorazowego u¿ytku,
c) sprzedawanych zwyczajowo opakowañ zbiorczych, na których nie podaje siê masy i objêtoœci, je¿eli informacje te znajduj¹ siê na opakowaniach jednostkowych; przy czym opakowania zbiorcze musz¹ zawieraæ czyteln¹ informacjê o liczbie opakowañ jednostkowych, chyba ¿e liczba opakowañ jednostkowych jest dobrze widoczna z zewn¹trz lub wyroby s¹ sprzedawane pojedynczo,
4) termin trwa³oœci, do którego kosmetyk przechowywany w odpowiednich warunkach zachowuje w pe³ni swoje w³aœciwoœci i odpowiada wymaganiom art. 4 ust. 1; termin ten powinien byæ poprzedzony wyrazami "najlepiej zu¿yæ przed koñcem" lub informacj¹ o miejscu jego umieszczenia; termin powinien byæ wyraŸnie oznaczony przez podanie odpowiednio miesi¹ca i roku, a je¿eli jest to niezbêdne ze wzglêdu na w³aœciwoœæ kosmetyku, nale¿y wskazaæ warunki zapewniaj¹ce jego przydatnoœæ do u¿ycia; podanie terminu trwa³oœci nie jest wymagane, je¿eli minimalny okres przydatnoœci kosmetyku do u¿ytku wynosi wiêcej ni¿ 30 miesiêcy,
5) szczególne ostrze¿enia przy stosowaniu kosmetyku; je¿eli kosmetyk jest przeznaczony do u¿ytku profesjonalnego - dodatkowo inne konieczne ostrze¿enia,
6) numer serii lub inne dane pozwalaj¹ce na identyfikacjê serii kosmetyku,
7) dane o dzia³aniu kosmetyku, je¿eli nie wynika to jednoznacznie z jego prezentacji,
8) wykaz sk³adników okreœlonych nazwami przyjêtymi w Miêdzynarodowym Nazewnictwie Sk³adników Kosmetycznych (INCI), poprzedzony wyrazem "sk³adniki", zawieraj¹cy:
a) substancje w malej¹cym porz¹dku wed³ug masy w czasie ich dodawania, przy czym sk³adniki w stê¿eniach poni¿ej 1% mog¹ byæ wymienione w dowolnej kolejnoœci po sk³adnikach w stê¿eniach wiêkszych ni¿ 1%,
b) kompozycje zapachowe i aromatyczne okreœlone wyrazem "zapach" lub "aromat" lub ich odpowiednimi nazwami przyjêtymi w Miêdzynarodowym Nazewnictwie Sk³adników Kosmetycznych,
c) numery barwników, które mog¹ byæ wymieniane po innych sk³adnikach w dowolnej kolejnoœci, zgodnie z ich numerami okreœlonymi w liœcie barwników dozwolonych do stosowania w kosmetykach; w przypadku kosmetyków sprzedawanych w wielu odcieniach kolorów po oznaczeniu znakiem graficznym [+/-], jest dopuszczalne wymienienie wszystkich barwników.
3. Je¿eli jest to niemo¿liwe ze wzglêdu na wielkoœæ kosmetyku, informacja wymieniona w ust. 2 pkt 6 mo¿e byæ umieszczona tylko na opakowaniu jednostkowym zewnêtrznym.
4. Informacje wymienione w ust. 2 pkt 8 mog¹ byæ umieszczone tylko na opakowaniu jednostkowym zewnêtrznym.
5. W przypadku wyra¿enia zgody, o której mowa w art. 7 ust. 1, przez G³ównego Inspektora Sanitarnego na nieujawnianie na opakowaniu jednostkowym nazw jednego lub kilku sk³adników kosmetyku, w wykazie sk³adników okreœlonym w ust. 2 pkt 8 zamiast nazwy sk³adnika umieszcza siê jego numer.
6. Je¿eli ze wzglêdu na wielkoœæ lub kszta³t opakowania nie jest mo¿liwe podanie na opakowaniu jednostkowym zewnêtrznym ostrze¿eñ lub informacji, o których mowa w ust. 2 pkt 5 i 8, mog¹ one byæ podane na do³¹czonej ulotce, nalepce, taœmie lub kartce. W tym przypadku na pojemniku lub opakowaniu jednostkowym zewnêtrznym umieszcza siê skrócon¹ informacjê lub znak graficzny wskazuj¹cy na do³¹czenie tych informacji.
7. Je¿eli ze wzglêdu na wielkoœæ lub kszta³t opakowania nie jest mo¿liwe, aby informacje wymienione w ust. 2 pkt 8 by³y podane na do³¹czonej ulotce, nalepce, taœmie lub kartce, informacje te powinny byæ umieszczone bezpoœrednio na pojemniku lub w miejscu dostêpnym dla kupuj¹cego, w którym kosmetyk jest wystawiony do sprzeda¿y.
8. Je¿eli kosmetyk nie jest pakowany w opakowanie zbiorcze, ale jest pakowany w punkcie sprzeda¿y na proœbê kupuj¹cego lub jest pakowany zbiorczo do bezpoœredniej sprzeda¿y, informacje wymienione w ust. 2 pkt 1, 2 oraz 4-8 powinny byæ umieszczone na pojemniku lub opakowaniu, w którym kosmetyk jest wystawiony do sprzeda¿y.
9. Je¿eli producent umieœci³ na pojemniku lub opakowaniu jednostkowym zewnêtrznym wiêcej ni¿ jeden adres producenta, to adres, pod którym przechowywane s¹ informacje o kosmetyku, o których mowa w art. 11 ust. 1, powinien byæ podkreœlony.
Art. 7. 1. Producent mo¿e, ze wzglêdu na tajemnicê przedsiêbiorstwa, wyst¹piæ z wnioskiem do G³ównego Inspektora Sanitarnego, zwanego dalej "organem", o wyra¿enie zgody na nieujawnianie na opakowaniu jednostkowym nazw jednego lub kilku sk³adników kosmetyku.
2. Organ, o którym mowa w ust. 1, w drodze decyzji, wyra¿a zgodê i nadaje numer zastêpuj¹cy nazwê sk³adnika kosmetyku.
3. Odmowa i cofniêcie zgody nastêpuje w drodze decyzji.
4. Decyzjê wydaje siê na okres do 5 lat, z mo¿liwoœci¹ przed³u¿enia, w szczególnie uzasadnionych sytuacjach, na dalsze 3 lata.
5. Je¿eli ze wzglêdu na bezpieczeñstwo zdrowia ludzi jest to uzasadnione, G³ówny Inspektor Sanitarny odmawia wyra¿enia zgody, o której mowa w ust. 2.
6. Od decyzji wydanej w pierwszej instancji przez G³ównego Inspektora Sanitarnego s³u¿y odwo³anie do ministra w³aœciwego do spraw zdrowia.
7. Minister w³aœciwy do spraw zdrowia okreœli, w drodze rozporz¹dzenia, informacje, jakie powinien zawieraæ wniosek o wyra¿enie zgody na nieujawnianie na opakowaniu jednostkowym nazwy sk³adnika kosmetyku ze wzglêdu na tajemnicê przedsiêbiorstwa, obejmuj¹ce w szczególnoœci: ocenê bezpieczeñstwa sk³adnika dla zdrowia ludzi w okreœlonym gotowym kosmetyku z podaniem jego nazwy handlowej i kategorii, z uwzglêdnieniem charakterystyki toksykologicznej, budowy chemicznej i stopnia kontaktu z cia³em cz³owieka, szczegó³owe uzasadnienie przyczyn wyst¹pienia z wnioskiem o zachowanie tajemnicy przedsiêbiorstwa oraz wzór wniosku.
8. Producent jest obowi¹zany niezw³ocznie powiadomiæ organ, o którym mowa w ust. 1, o wszelkich zmianach informacji wymienionych we wniosku, przy czym o zmianie nazwy handlowej lub kategorii kosmetyku, zawieraj¹cego dany sk³adnik - producent powiadamia ten organ nie póŸniej ni¿ 15 dni przed wprowadzeniem kosmetyku do obrotu pod now¹ nazw¹ handlow¹ lub zmienion¹ kategori¹.
9. Organ, o którym mowa w ust. 1, cofa zgodê w przypadku, gdy wyst¹pi¹ nowe informacje lub gdy zaistniej¹ uzasadnione podejrzenia, ¿e nieujawnienie nazwy sk³adnika mo¿e stwarzaæ jakiekolwiek zagro¿enie dla zdrowia ludzi.
Art. 8. 1. Tworzy siê krajowy system informowania o kosmetykach wprowadzonych do obrotu, do którego zadañ nale¿y gromadzenie danych o kosmetyku i informacji o przypadkach zachorowañ spowodowanych u¿yciem tego kosmetyku.
2. Producent jest obowi¹zany, przed dniem wprowadzenia do obrotu kosmetyku, przekazaæ do krajowego systemu informowania, o którym mowa w ust. 1, dane obejmuj¹ce:
2) imiê i nazwisko lub nazwê i adres producenta zg³aszaj¹cego kosmetyk,
3) je¿eli kosmetyk jest produkowany w kilku miejscowoœciach - imiê i nazwisko lub nazwê i siedzibê wszystkich, z oznaczeniem miejsca i adresu, gdzie bêd¹ przechowywane dokumenty zawieraj¹ce informacje, o których mowa w art. 11,
4) je¿eli kosmetyk jest przywo¿ony z zagranicy - miejsce i adres przechowywania dokumentów zawieraj¹cych informacje, o których mowa w art. 11
- w celu zapewnienia G³ównemu Inspektorowi Sanitarnemu szybkiego dostêpu do informacji dotycz¹cych sk³adu kosmetyku.
3. Producent jest obowi¹zany zg³aszaæ do krajowego systemu informowania o kosmetykach wszelkie zmiany danych, o których mowa w ust. 2 oraz w art. 11 ust. 1 pkt 5, w odniesieniu do kosmetyku znajduj¹cego siê ju¿ w obrocie.
Art. 9. 1. G³ówny Inspektor Sanitarny prowadzi krajowy system informowania o kosmetykach wprowadzonych do obrotu.
2. Minister w³aœciwy do spraw zdrowia okreœli, w drodze rozporz¹dzenia, wzór formularza przekazania danych oraz sposób ich gromadzenia w systemie, o którym mowa w art. 8, z uwzglêdnieniem wymagañ technicznych niezbêdnych do przetworzenia otrzymanych informacji.
Art. 10. 1. Dane zawarte w krajowym systemie informowania o kosmetykach wprowadzonych do obrotu s¹ udostêpniane organom Inspekcji Sanitarnej.
2. Informacje dotycz¹ce sk³adu kosmetyków s¹ udostêpniane organom Inspekcji Sanitarnej, podmiotom udzielaj¹cym œwiadczeñ zdrowotnych, a w szczególnoœci zak³adom opieki zdrowotnej oraz lekarzom i lekarzom stomatologom prowadz¹cym indywidualn¹ praktykê lekarsk¹, wy³¹cznie w celu podjêcia natychmiastowego i w³aœciwego leczenia, je¿eli zachodzi podejrzenie, ¿e stosowanie kosmetyku by³o przyczyn¹ zachorowania.
Art. 11. 1. Producent jest obowi¹zany przechowywaæ i udostêpniaæ do celów kontroli w miejscu wyznaczonym, stosownie do art. 8 ust. 2 pkt 3 lub 4, informacje obejmuj¹ce:
1) iloœciowy i jakoœciowy sk³ad kosmetyku, a w przypadku kompozycji zapachowych i aromatycznych - nazwê i numer kompozycji oraz dane pozwalaj¹ce na ustalenie to¿samoœci dostawcy poszczególnych sk³adników kosmetyku,
2) specyfikacjê fizykochemiczn¹ i mikrobiologiczn¹ sk³adników oraz kryteria chemicznej i mikrobiologicznej czystoœci gotowego kosmetyku,
3) metodê produkcji zgodn¹ z dobr¹ praktyk¹ produkcji,
4) ocenê wp³ywu kosmetyku na bezpieczeñstwo zdrowia ludzi, wraz z dokumentacj¹ ze szczególnym uwzglêdnieniem ogólnej charakterystyki sk³adników pod wzglêdem toksykologicznym, ich budowy lub sk³adu chemicznego i stopnia kontaktu z cia³em cz³owieka, a tak¿e nazwisko i adres osoby odpowiedzialnej za tê ocenê,
5) dane o niepo¿¹danych dzia³aniach na zdrowie ludzi w nastêpstwie stosowania kosmetyku,
6) udokumentowane wyniki badañ dzia³ania kosmetyku, je¿eli jest to uzasadnione deklarowanym rodzajem dzia³ania kosmetyku.
2. Ocena wp³ywu kosmetyku na bezpieczeñstwo zdrowia ludzi, o której mowa w ust. 1 pkt 4, powinna byæ sporz¹dzona zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej, pod kierunkiem osoby posiadaj¹cej wy¿sze wykszta³cenie w dziedzinie farmacji, toksykologii, medycyny lub dziedzinach pokrewnych.
3. Minister w³aœciwy do spraw zdrowia okreœli, w drodze rozporz¹dzenia, zasady dobrej praktyki produkcji kosmetyku, z uwzglêdnieniem w szczególnoœci ogólnych wymagañ dotycz¹cych prowadzenia i stosowania systemów zapewnienia jakoœci na wszystkich etapach produkcji kosmetyku, mog¹cych mieæ wp³yw na jego jakoœæ, w celu wyeliminowania nieprawid³owoœci mog¹cych stanowiæ zagro¿enie dla zdrowia ludzi.
Art. 12. 1. W razie wyst¹pienia udokumentowanych przypadków lub stwierdzenia w wyniku badañ naukowych lub klinicznych, ¿e kosmetyk spe³niaj¹cy wymagania okreœlone w ustawie zagra¿a zdrowiu ludzi, G³ówny Inspektor Sanitarny podejmuje decyzjê o czasowym zakazie obrotu kosmetykiem lub okreœla warunki jego obrotu, maj¹c na uwadze w szczególnoœci sk³ad, przeznaczenie oraz dostêpnoœæ kosmetyku.
2. Z chwil¹ uzyskania cz³onkostwa przez Rzeczpospolit¹ Polsk¹ w Unii Europejskiej G³ówny Inspektor Sanitarny informuje o decyzji, o której mowa w ust. 1, odpowiednie organy innych pañstw cz³onkowskich Unii Europejskiej oraz Komisjê Europejsk¹, podaj¹c przyczyny swojej decyzji.
Art. 13. 1. Nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy sprawuje na zasadach i w trybie okreœlonym w odrêbnych przepisach Inspekcja Sanitarna i Inspekcja Handlowa w zakresie znakowania, zafa³szowañ i prawid³owoœci obrotu.
2. Nadzór obejmuje wykonywanie czynnoœci i stosowanie œrodków okreœlonych w ustawie oraz w odrêbnych przepisach, a w szczególnoœci kontrolê, pobieranie próbek kosmetyku oraz przeprowadzanie badañ laboratoryjnych, w zakresie bezpieczeñstwa zdrowia ludzi.
...
kosmetologia_umed