rekomendacja_HPV_PTPZ.pdf

Rekomendacje Polskiego Towarzystwa Profilaktyki Zakażeń HPV dotyczące stosowania

czterowalentnej szczepionki profilaktycznej przeciw HPV typów 6, 11, 16, 18

Opracowane przy udziale:

• Polskiego Towarzystwa Ginekologii Onkologicznej,

• Sekcji Patologii Szyjki Macicy, Kolposkopii i Cytologii Polskiego Towarzystwa

Ginekologicznego,

• Polskiego Komitetu Zwalczania Raka,

• Polskiego Towarzystwa Dermatologicznego,

• Polskiego Towarzystwa Pediatrycznego,

• Polskiego Towarzystwa Wakcynologicznego,

• Polskiego Towarzystwa Medycyny Rodzinnej.

Na podstawie wyników badań klinicznych II i III fazy czterowalentnej szczepionki przeciw HPV 6,

11, 16, 18, charakterystyki produktu leczniczego (rejestracja EU i Polska) oraz zaleceń (2006):

• ACIP (CDC) – Advisory Committee on Immunization Practices (Centers for Disease

Control)

• ACOG – American College of Obstetricians & Gynecologists

• AAFP – American Academy of Family Practitioners

Wskazania do stosowania:

Czterowalentna szczepionka przeciw HPV stosowana jest w zapobieganiu wystąpienia

dysplazji szyjki macicy dużego i średniego stopnia (CIN2/3), rakowi szyjki macicy, zmian

dysplastycznych sromu dużego i średniego stopnia (VIN 2/3) oraz brodawek zewnętrznych

narządów płciowych (kłykcin kończystych) związanych najczęściej z zakażeniem wirusem

brodawczaka ludzkiego (HPV) typu 6, 11, 16, 18.

Wskazanie oparto na wynikach badań skuteczności czterowalentnej szczepionki przeciw HPV

6, 11, 16, 18 wykazanej u młodych kobiet w wieku 16–26 lat, oraz immunogenności szczepionki

wykazanej u dzieci i młodzieży w wieku 9–15 lat. Badania immunogenności czterowalentnej

szczepionki u młodych chłopców wskazują na możliwość jej ochronnego działania również w tej

grupie. Ponadto na podstawie dostępnych danych można przyjąć, że szczepionka będzie chroniła

także przed innymi zakażeniami (zarówno łagodnymi, jak i przednowotworowymi) związanymi

z zakażeniami HPV 6, 11, 16, 18 (np. VaIN).

Rekomendacje:

1. Zaleca się rutynowe podawanie czterowalentnej szczepionki przeciw HPV dziewczętom

w wieku 11–12 lat. Szczepienia mogą być wykonywane także u młodszych dziewcząt,

począwszy od ukończenia przez nie 9. roku życia oraz u chłopców w wieku 9–15 lat.

2. Zalecane jest szczepienie tych dziewcząt i kobiet w wieku 13–26 lat, które nie zostały

poddane szczepieniom przeciw HPV uprzednio oraz tych, które nie zakończyły pełnego

cyklu szczepień. Najkorzystniejsze jest szczepienie kobiet przed potencjalną ekspozycją

na zakażenie HPV, a więc przed inicjacją seksualną.

3. Pełny cykl szczepień obejmuje podanie domięśniowe trzech dawek szczepionki

czterowalentnej po 0,5 mL każda, przy czym druga i trzecia dawka powinny być podane

odpowiednio po 2 i po 6 mies. od dawki pierwszej.

4. Szczepionka czterowalentna przeciw HPV może być podawana w czasie tej samej wizyty,

podczas której podawane są inne szczepionki zgodne z kalendarzem szczepień. W

przypadku jednoczesnego podawania więcej niż jednej szczepionki pozajelitowo miejsca

wstrzyknięć powinny być różne.

5. Zalecenia dotyczące cytologicznych badań profilaktycznych w kierunku raka szyjki macicy

dla kobiet poddanych szczepieniom przeciw HPV nie ulegają zmianie i na obecnym etapie

nie różnią się od obowiązujących w populacji ogólnej. Szczepiona kobieta powinna

podpisać oświadczenie, że została poinformowana o konieczności regularnego

wykonywania badań cytologicznych.

Sytuacje szczególne:

1. Szczepieniom z użyciem czterowalentnej szczepionki przeciw HPV mogą być poddane

kobiety, u których uzyskano pozytywny lub wątpliwy wynik badania cytologicznego

(odpowiednio: SIL lub ASCUS), pozytywny wynik testu molekularnego Hybride Capture 2

dla typów HPV o wysokim i/lub niskim ryzyku, oraz kobiety z obecnymi kłykcinami

kończystymi (brodawkami płciowymi). Kobiety szczepione w takich sytuacjach powinny

zostać poinformowane, że dane pochodzące z badań klinicznych nie wykazują, by

szczepionka czterowalentna miała leczniczy wpływ względem istniejących

nieprawidłowości nabłonkowych, istniejącego zakażenia HPV, ani też istniejących kłykcin

kończystych. Spodziewać się można natomiast pełnego efektu profilaktycznego względem

pozostałych typów HPV zawartych w formule szczepionki, którymi kobieta nie jest

zakażona w chwili jej podawania. Patologie nabłonkowe podejrzewane na podstawie

badania cytologicznego lub molekularnego testu DNA HPV wymagają weryfikacji

i ewentualnego leczenia wg typowych algorytmów zgodnych z odrębnymi rekomendacjami,

na które nie ma wpływu fakt podania szczepionki.

2. Kobiety karmiące piersią mogą być poddawane szczepieniom z użyciem czterowalentnej

szczepionki przeciw HPV.

3. Osoby z obniżoną odpornością mogą być poddawane szczepieniom z użyciem

czterowalentnej szczepionki przeciw HPV, niezależnie od tego, czy obniżenie odporności

wynika z choroby podstawowej czy stosowanej immunosupresji farmakologicznej.

Immunogenność szczepionki może jednak być w tych sytuacjach niższa niż u kobiet

bez deficytów odpornościowych.

4. Dopuszcza się szczepienia kobiet powyżej 26. roku życia oraz szczepienia mężczyzn

przewidując wystąpienie w tych grupach efektu profilaktycznego związanego

z zastosowaniem szczepionki czterowalentnej. Decyzja o podaniu szczepionki pozostaje

w tej sytuacji w gestii lekarza prowadzącego, który podejmuje ją po analizie całokształtu

indywidualnego stanu klinicznego oraz czynników ryzyka zakażenia HPV. Lekarz powinien

uzyskać od osoby szczepionej pisemną, świadomą zgodę na podanie preparatu

poza wskazaniami rejestracyjnymi. W takich przypadkach lekarz powinien monitorować

stan zdrowia osoby szczepionej, a informacje dotyczące efektywności (lub braku

efektywności) szczepionki powinny być zapisywane.

5. Kobiety po przebytych/leczonych stanach CIN mogą zostać poddane szczepieniom

z użyciem czterowalentnej szczepionki przeciw HPV, lecz nie są dostępne dane dotyczące

częstości występowania nawrotów CIN po szczepieniach. Pacjentki zaszczepione powinny

pozostawać w odpowiedniej, zgodnej z odrębnymi rekomendacjami, grupie dyspanseryjnej.

Ciąża:

1. Nie zaleca się stosowania szczepień kobiet ciężarnych z użyciem czterowalentnej

szczepionki przeciw HPV.

2. Zakończenie pełnego cyklu szczepień (podanie 2. i/lub 3. dawki) u kobiety, która zaszła

w ciążę po pierwszej lub drugiej dawce szczepionki powinno zostać odroczone do czasu

ukończenia ciąży.

Na podstawie obserwacji kobiet szczepionych w czasie ciąży nie stwierdzono

przyczynowego związku pomiędzy szczepieniem a powikłaniami ciąży, ani też rozwojem

patologii płodu. W odniesieniu do ryzyka związanego z podawaniem w czasie ciąży,

czterowalentna szczepionka przeciw HPV 6, 11, 16, 18 klasyfikowana jest jako preparat

kategorii B.

Badania poprzedzające szczepienie:

1. Nie są wymagane żadne specjalistyczne badania poprzedzające podanie czterowalentnej

szczepionki przeciw HPV, w tym także badania cytologiczne, kolposkopowe

lub molekularne badania DNA HPV.

2. Wskazane jest, by wizyta związana z podaniem szczepionki powiązana była z oceną stanu

ginekologicznego kobiety. Lekarz powinien ustalić, kiedy kobieta wykonała ostatnie badanie

cytologiczne i ewentualnie skierować ją na takie badanie.

Przeciwwskazania do szczepień:

• Podawanie czterowlentnej szczepionki przeciw HPV 6, 11, 16, 18 jest przeciwwskazane u

osób, u których stwierdzono w przeszłości reakcje alergiczne w stosunku jakiegokolwiek

składnika formuły szczepionki.

• Szczepionka nie jest zalecana dla dzieci, które nie ukończyły 9 lat.

Środki ostrożności:

• Szczepienia z użyciem czterowalentnej szczepionki mogą być przeprowadzone u osób

z łagodnymi chorobami infekcyjnymi (np. biegunka lub łagodne zakażenia górnych dróg

oddechowych, z gorączką lub bez).

• W przypadku chorób przebiegających z wysoką gorączką szczepienie powinno zostać

odroczone do czasu uzyskania poprawy.

Czas trwania odporności:

• Najdłuższy okres obserwacji osób poddanych szczepieniom czterowalentną szczepionką

przeciw HPV wynosi obecnie 5 lat. W tym okresie wykazano pełną skuteczność ochronną

szczepionki. W celu uzyskania długotrwałego efektu ochronnego wskazane jest przyjęcie 3

dawek szczepionki.

Implementacja szczepień

1. Ze względu na poważne następstwa społeczne przewlekłych zakażeń HPV w postaci raka

szyjki macicy oraz innych nowotworów okolicy anogenitalnej, jak również wysokiej

częstości występowania niezłośliwych, zależnych od HPV zmian rozrostowych tych okolic

(kłykcin kończystych) rekomenduje się wprowadzenie szczepień czterowalentną

szczepionką przeciw HPV do obowiązującego kalendarza szczepień.

2. Wszczepienia dziewcząt i chłopców powinni być przede wszystkim zaangażowani lekarze

pediatrzy oraz lekarze rodzinni, zaś szczepienia młodych kobiet powinny być dokonywane

przede wszystkim przez lekarzy ginekologów. Ważną rolę w implementacji szczepień

odgrywać powinni także lekarze innych specjalności, w tym zwłaszcza lekarze

dermatolodzy i lekarze rodzinni.

Edukacja społeczna:

Za niezbędne uważa się prowadzenie ustawicznej rzetelnej edukacji społecznej w zakresie

profilaktyki raka szyjki macicy oraz innych zmian wywoływanych przez HPV. W tym aspekcie

przesłanie powinno zawierać m.in. następujące informacje:

• szczepienia przeciw HPV z użyciem szczepionki czterowalentnej istotnie obniżają ryzyko

wystąpienia raka szyjki macicy i innych zmian wywoływanych przez HPV lecz

nie eliminują go całkowicie,

• najbardziej istotnymi elementami zapobiegania zakażeniom HPV pozostają względnie późna

inicjacja seksualna oraz monogamiczne związki seksualne,

• kobiety poddane szczepieniom nie mogą zrezygnować z badań przesiewowych opartych

na cytologii i/lub badaniach molekularnych DNA HPV.

Tab. 1 . Przewidywane efekty podawania czterowalentnej szczepionki w zależności od stanu

klinicznego, wirusologicznego i immunologicznego szczepionej osoby

Sytuacja kliniczna

Parametry DNA-

HPV i serologia 1

Spodziewane korzyści

zdrowotne

Indywidualne

wskazania

do szczepień

osoby niezakażone np.

przed inicjacją

seksualną)

DNA HPV (–)

serologia (–)

pełna 100% ochrona

przed zmianami zależnymi

od HPV 6, 11, 16, 18

+++

osoby po przebytym

zakażeniu danym typem

HPV, obecnie

niezakażone (np.

spontaniczna remisja

zakażenia, stan

po całkowitej resekcji

CIN)

DNA HPV (-)

serologia (+)

niskie miano

naturalnych

przeciwciał swoistych

prawdopodobnie pełna ochrona

przed reinfekcją przewlekłą tym

samym typem HPV, pełna

ochrona przed następstwami

zakażenia innymi typami HPV

(w zakresie 6, 11, 16, 18)

istniejące zakażenie

wczesne danym typem

HPV (na ogół < 6 mies.)

DNA HPV (+)

serologia (-)

skuteczność zapobiegania CIN

związanej z danym typem –

ok. 28%,pełna ochrona

przed następstwami zakażenia

nowymi typami HPV (w

zakresie 6, 11, 16, 18)

istniejące przewlekłe

zakażenie danym typem

HPV z lub bez zmian

morfologicznych typu

CIN, brodawki płciowe,

inne

DNA HPV (+)

serologia (+)

brak wpływu na istniejące

zakażenie, konieczne adekwatne

postępowanie kliniczne (np.

LLETZ), pełna ochrona

przed następstwami zakażenia

nowymi typami HPV (w

zakresie 6, 11, 16, 18) 2

1 Badania molekularne i badania serologiczne nie są wymagane do podjęcia decyzji o szczepieniu.

Indywidualne korzyści z podania szczepionki

można szacować na podstawie sytuacji klinicznej. Komercyjne badania serologiczne niedostępne.

2 Osoby po całkowitej resekcji zmiany morfologicznej i eradykacji zakażenia HPV przechodzą

do grupy osób po przebytym zakażeniu danym typem

HPV.

Piśmiennictwo i inne źródła:

1. Centers for Disease Control and Prevention. HPV vaccine [human papillomavirus (HPV)

and the HPV vaccine]. Atlanta (GA): CDC. Available at: www.cdc.gov/nip/vaccine/hpv/.

Retrieved July 26, 2006.

2. HPV Vaccine – ACOG Recommendations. www.acog.org/departments/dept (bulletin 3945).

3. American College of Obstetricians and Gynecologists. Primary and preventive health care

for female adolescents. In: Health care for adolescents. Washington, DC: ACOG; 2003; p. 1-

24.

4. Human papillomavirus. ACOG Practice Bulletin No. 61. American College of Obstetricians

and Gynecologists. Obstet Gynecol 2005; 105: 905-18.

5. Evaluation and management of abnormal cervical cytology and histology in the adolescent.

ACOG Committee Opinion No. 330. American College of Obstetricians and Gynecologists.

Obstet Gynecol 2006; 107: 963-8.

6. Cervical cancer screening in adolescents. ACOG Committee Opinion No. 300. American

College of Obstetricians and Gynecologists. Obstet Gynecol 2004; 104: 885-9.

7. Mao C, Koutsky LA, Ault KA, et al. Efficacy of human papillomavirus-16 vaccine to

prevent cervical intraepithelial neoplasia: a randomized controlled trial [published erratum

appears in Obstet Gynecol 2006; 107: 1425]. Obstet Gynecol 2006; 107: 18-27.

8. Moscicki AB, Shiboski S, Brśring J, et al. The natural history of human papillomavirus

infection as measured by repeated DNA testing in adolescent and young women. J Pediatr

1998; 132: 277-84.

9. Atkinson WL, Pickering LK, Schwartz B, et al. General recommendations on immunization.

Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) and the

American Academy of Family Physicians (AAFP). Centers for Disease Control and

Prevention. MMWR Recomm Rep 2002; 51 (RR-2): 1-35.

10.Majewski S, Sikorski M (red). Szczepienia przeciw HPV. Profilaktyka raka szyjki macicy

i innych zmian związanych z zakażeniami HPV. Wyd. Czelej, Lublin 2006.

11.Kaml M, Weiskirchner I, Keller M, et al. Booster vaccination in the elderly: their success

depends on the vaccine type applied earlier in life as well as on pre-vaccination antibody

titers. Vaccine 2006; 24: 6808-11.

12.Woodland DL, Blackman MA. Immunity and age: living in the past? Trends Immunol 2006;

27: 303-7.

13.Ustawa z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (DzU z 2004 r. Nr 53, poz. 533

ze zmianami).

14.Ustawa z 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (DzU z 2005 r. Nr 226,

poz. 1943 ze zmianami).

Plik z chomika:

Inne pliki z tego folderu:

Inne foldery tego chomika: